O efeito da RDC 21/2013 da ANVISA nas Marcas de Medicamentos

por Deborah Portilho
Revista UPpharma nº 141, ano 35, Julho/Agosto de 2013

 

Ao contrário do que o título do artigo possa sugerir, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA nº 21, de 13 de abril de 2013, que alterou a RDC nº 45/2008, não trata de marcas de medicamentos, mas tão somente de patentes. Mais precisamente, essas RDCs tratam do procedimento administrativo relativo à prévia anuência da ANVISA para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. Contudo, seus efeitos poderão, em última instância, refletir nas marcas desses produtos.

Antes de entrarmos na questão, é importante esclarecer que o objetivo deste artigo não é questionar a atuação da ANVISA no processo decisório de patentes. Nesse sentido, vale lembrar que, apesar de a concessão de patentes ser de competência exclusiva do Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI, o art. 229-C da Lei da Propriedade Industrial Nº 9.279/96 (1) estabelece que, em se tratando de produtos e processos farmacêuticos, essa concessão dependerá da prévia anuência da ANVISA. Assim sendo, concordando ou não com a ingerência da Agência Sanitária no processo decisório de patentes; sendo esta uma medida necessária ou desnecessária; certa ou errada, trata-se de uma atribuição legal. E, como tal, deverá ser cumprida pela ANVISA enquanto o referido artigo estiver em vigor.

Retornando então à citada RDC 21/2013, de acordo com a nova redação por ela dada ao caput do art. 4º da RDC 45/2008, o exame da ANVISA com relação aos produtos e processos farmacêuticos passa agora a ser feito “à luz da saúde pública” e não mais por meio da aferição do cumprimento dos requisitos de patenteabilidade (que na realidade são atribuições exclusivas do INPI). No tocante a esse novo critério de exame, a ANVISA estabelece que o pedido de patente será considerado contrário à saúde pública, ou seja, não receberá sua anuência, nas situações descritas nos incisos I e II, do § 1º, do citado art. 4º, da RDC 21/2013.

De acordo com o inciso I, o pedido de patente é contrário à saúde pública quando o produto ou processo farmacêutico apresentar risco à saúde. Mais adiante, no § 2º do mesmo art. 4º, a RDC estabelece que o risco à saúde se caracteriza quando o produto farmacêutico compreender, ou o processo farmacêutico resultar em, substância cujo uso tenha sido proibido no país.

Por sua vez, o inciso II determina que o pedido de patente será considerado contrário à saúde pública quando ele “for de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei Nº 9.279/96” (grifamos). Segundo o § 3º do artigo em questão, serão considerados de interesse para as políticas de medicamentos os pedidos de patentes para produtos estratégicos(2), no âmbito do SUS.

Contudo, diferentemente do inciso I que é bastante claro, a redação do inciso II deixa margem a dúvidas. Ao que tudo indica, a intenção da RDC era classificar como “contrários à saúde pública” os pedidos de patente de produtos considerados estratégicos, no âmbito do SUS. No entanto, de acordo com a redação do inciso II, o pedido só será contrário à saúde pública se ele for de interesse e não atender aos requisitos de patenteabilidade. Em outras palavras, se o pedido for de interesse e atender aos requisitos de patenteabilidade, ele não será considerado contrário à saúde e, consequentemente, receberá a anuência da ANVISA. Será?! Pouco provável!

De qualquer sorte, a RDC 21/2013 estabelece que os parâmetros para análise de risco à saúde e interesse das políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS serão detalhados em ato próprio (3).

Cabe ressaltar que não foi só a ANVISA que adotou medidas que poderão agilizar as decisões sobre as patentes farmacêuticas. Nesse sentido, quatro dias antes da publicação da RDC 21/2013, o INPI publicou sua Resolução nº 80/2013, estabelecendo regras para a priorização do exame de pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, bem como de equipamentos e materiais relacionados à saúde pública.

Esse exame prioritário poderá ser solicitado ao INPI pelo Ministério da Saúde (MS), quando o pedido de patente for relacionado às políticas de assistência daquele Ministério e considerado estratégico no âmbito do SUS. Adicionalmente, a solicitação de priorização poderá ser feita pelo depositante ou por outros interessados quando se tratar de pedidos de patentes diretamente relacionados à AIDS, ao Câncer ou a doenças negligenciadas. Essas solicitações serão analisadas pela Comissão de Exame Prioritário, criada pelo INPI especialmente para essas situações, ficando as decisões a cargo do Diretor de Patentes daquele Instituto.

Entretanto, vale salientar que a Resolução nº 80/2013 do INPI não menciona como se dará o procedimento referente ao envio dos pedidos de patentes farmacêuticas à ANVISA para que ela possa emitir seu parecer. Apenas a RDC 21/2013 da ANVISA faz menção sobre a atuação dos dois órgãos, esclarecendo que, após o recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI (4), a ANVISA fará sua análise e que, após sua decisão final, o pedido retornará ao INPI, para a conclusão do procedimento administrativo (5).

Mas, na prática, como essas resoluções da ANVISA e do INPI afetam os pedidos de patentes das empresas farmacêuticas?

Primeiramente, o exame do INPI que hoje leva em média oito anos, deverá ter seu tempo drasticamente reduzido (pelo menos para os pedidos de patentes farmacêuticas, cujo exame o INPI considerar prioritário). Nesse aspecto, de acordo com a aludida Resolução nº 80/2013, a Autarquia pretende “reduzir o atraso no exame dos pedidos de patentes a níveis compatíveis com as melhores práticas internacionais” e isso poderá significar a redução a menos da metade do tempo que se leva atualmente. É o que esperamos!

De qualquer forma, considerando que o INPI examinará prioritariamente os pedidos de patentes que estão relacionados às políticas de assistência do MS e considerados estratégicos no âmbito do SUS, e que estes são aqueles considerados “contrários à saúde pública”, é possível concluir que os pedidos que se beneficiarão do exame prioritário do INPI serão justamente aqueles que deverão ter a anuência negada pela ANVISA…

E, “para não dizer que não falei de flores”, ou melhor, de Marcas, com a provável recusa de patentes relativas a medicamentos para AIDS, Câncer e doenças negligenciadas, bem como outros considerados estratégicos pelo MS, os produtos e processos que poderiam – ou quem sabe até deveriam – estar protegidos, provavelmente, em breve, estarão em domínio público. Por conseguinte, mesmo aqueles que nada investiram ou contribuíram para a pesquisa e o desenvolvimento de tais produtos, poderão comercializá-los como genéricos e/ou similares, em pé de igualdade com as empresas que os desenvolveram. Justamente por esse motivo, as marcas assumirão uma importância decisiva na comercialização desses produtos. Afinal, sem as patentes, o peso da responsabilidade, tanto sobre a venda como sobre o retorno do investimento na pesquisa e desenvolvimento desses produtos, recairá sobre as flores, quer dizer, sobre as Marcas.

 


Notas:

(1) Incluído na Lei nº 9.279/1996 pela Lei nº 10.196/2001

(2) Art. 4º (…) § 3º O pedido de patente de produto ou processo farmacêutico será considerado de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS quando compreender, ou resultar em, substância constante das Portarias do Ministério da Saúde que dispõem sobre listas de produtos estratégicos, no âmbito do SUS, e suas atualizações, bem como compreender, ou resultar em, substância pertencente à destinação terapêutica listada nas Portarias supracitadas. (Incluído pela Resolução ANVISA nº 21 de 2013).

(3) Art. 4º (…) § 4º Os parâmetros para análise de risco à saúde e interesse das políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS serão detalhados em ato próprio

(4) Art. 4º

(5) Art. 7º, § 2º

©Deborah Portilho – abril de 2013

O efeito da RDC 21/2013 da ANVISA nas Marcas de Medicamentos

por Deborah Portilho
Revista UPpharma nº 141, ano 35, Julho/Agosto de 2013

 

Ao contrário do que o título do artigo possa sugerir, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA nº 21, de 13 de abril de 2013, que alterou a RDC nº 45/2008, não trata de marcas de medicamentos, mas tão somente de patentes. Mais precisamente, essas RDCs tratam do procedimento administrativo relativo à prévia anuência da ANVISA para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. Contudo, seus efeitos poderão, em última instância, refletir nas marcas desses produtos.

Antes de entrarmos na questão, é importante esclarecer que o objetivo deste artigo não é questionar a atuação da ANVISA no processo decisório de patentes. Nesse sentido, vale lembrar que, apesar de a concessão de patentes ser de competência exclusiva do Instituto Nacional da Propriedade Industrial – INPI, o art. 229-C da Lei da Propriedade Industrial Nº 9.279/96 (1) estabelece que, em se tratando de produtos e processos farmacêuticos, essa concessão dependerá da prévia anuência da ANVISA. Assim sendo, concordando ou não com a ingerência da Agência Sanitária no processo decisório de patentes; sendo esta uma medida necessária ou desnecessária; certa ou errada, trata-se de uma atribuição legal. E, como tal, deverá ser cumprida pela ANVISA enquanto o referido artigo estiver em vigor.

Retornando então à citada RDC 21/2013, de acordo com a nova redação por ela dada ao caput do art. 4º da RDC 45/2008, o exame da ANVISA com relação aos produtos e processos farmacêuticos passa agora a ser feito “à luz da saúde pública” e não mais por meio da aferição do cumprimento dos requisitos de patenteabilidade (que na realidade são atribuições exclusivas do INPI). No tocante a esse novo critério de exame, a ANVISA estabelece que o pedido de patente será considerado contrário à saúde pública, ou seja, não receberá sua anuência, nas situações descritas nos incisos I e II, do § 1º, do citado art. 4º, da RDC 21/2013.

De acordo com o inciso I, o pedido de patente é contrário à saúde pública quando o produto ou processo farmacêutico apresentar risco à saúde. Mais adiante, no § 2º do mesmo art. 4º, a RDC estabelece que o risco à saúde se caracteriza quando o produto farmacêutico compreender, ou o processo farmacêutico resultar em, substância cujo uso tenha sido proibido no país.

Por sua vez, o inciso II determina que o pedido de patente será considerado contrário à saúde pública quando ele “for de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS e não atender aos requisitos de patenteabilidade e demais critérios estabelecidos pela Lei Nº 9.279/96” (grifamos). Segundo o § 3º do artigo em questão, serão considerados de interesse para as políticas de medicamentos os pedidos de patentes para produtos estratégicos(2), no âmbito do SUS.

Contudo, diferentemente do inciso I que é bastante claro, a redação do inciso II deixa margem a dúvidas. Ao que tudo indica, a intenção da RDC era classificar como “contrários à saúde pública” os pedidos de patente de produtos considerados estratégicos, no âmbito do SUS. No entanto, de acordo com a redação do inciso II, o pedido só será contrário à saúde pública se ele for de interesse e não atender aos requisitos de patenteabilidade. Em outras palavras, se o pedido for de interesse e atender aos requisitos de patenteabilidade, ele não será considerado contrário à saúde e, consequentemente, receberá a anuência da ANVISA. Será?! Pouco provável!

De qualquer sorte, a RDC 21/2013 estabelece que os parâmetros para análise de risco à saúde e interesse das políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS serão detalhados em ato próprio (3).

Cabe ressaltar que não foi só a ANVISA que adotou medidas que poderão agilizar as decisões sobre as patentes farmacêuticas. Nesse sentido, quatro dias antes da publicação da RDC 21/2013, o INPI publicou sua Resolução nº 80/2013, estabelecendo regras para a priorização do exame de pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, bem como de equipamentos e materiais relacionados à saúde pública.

Esse exame prioritário poderá ser solicitado ao INPI pelo Ministério da Saúde (MS), quando o pedido de patente for relacionado às políticas de assistência daquele Ministério e considerado estratégico no âmbito do SUS. Adicionalmente, a solicitação de priorização poderá ser feita pelo depositante ou por outros interessados quando se tratar de pedidos de patentes diretamente relacionados à AIDS, ao Câncer ou a doenças negligenciadas. Essas solicitações serão analisadas pela Comissão de Exame Prioritário, criada pelo INPI especialmente para essas situações, ficando as decisões a cargo do Diretor de Patentes daquele Instituto.

Entretanto, vale salientar que a Resolução nº 80/2013 do INPI não menciona como se dará o procedimento referente ao envio dos pedidos de patentes farmacêuticas à ANVISA para que ela possa emitir seu parecer. Apenas a RDC 21/2013 da ANVISA faz menção sobre a atuação dos dois órgãos, esclarecendo que, após o recebimento dos pedidos de patente encaminhados pelo INPI (4), a ANVISA fará sua análise e que, após sua decisão final, o pedido retornará ao INPI, para a conclusão do procedimento administrativo (5).

Mas, na prática, como essas resoluções da ANVISA e do INPI afetam os pedidos de patentes das empresas farmacêuticas?

Primeiramente, o exame do INPI que hoje leva em média oito anos, deverá ter seu tempo drasticamente reduzido (pelo menos para os pedidos de patentes farmacêuticas, cujo exame o INPI considerar prioritário). Nesse aspecto, de acordo com a aludida Resolução nº 80/2013, a Autarquia pretende “reduzir o atraso no exame dos pedidos de patentes a níveis compatíveis com as melhores práticas internacionais” e isso poderá significar a redução a menos da metade do tempo que se leva atualmente. É o que esperamos!

De qualquer forma, considerando que o INPI examinará prioritariamente os pedidos de patentes que estão relacionados às políticas de assistência do MS e considerados estratégicos no âmbito do SUS, e que estes são aqueles considerados “contrários à saúde pública”, é possível concluir que os pedidos que se beneficiarão do exame prioritário do INPI serão justamente aqueles que deverão ter a anuência negada pela ANVISA…

E, “para não dizer que não falei de flores”, ou melhor, de Marcas, com a provável recusa de patentes relativas a medicamentos para AIDS, Câncer e doenças negligenciadas, bem como outros considerados estratégicos pelo MS, os produtos e processos que poderiam – ou quem sabe até deveriam – estar protegidos, provavelmente, em breve, estarão em domínio público. Por conseguinte, mesmo aqueles que nada investiram ou contribuíram para a pesquisa e o desenvolvimento de tais produtos, poderão comercializá-los como genéricos e/ou similares, em pé de igualdade com as empresas que os desenvolveram. Justamente por esse motivo, as marcas assumirão uma importância decisiva na comercialização desses produtos. Afinal, sem as patentes, o peso da responsabilidade, tanto sobre a venda como sobre o retorno do investimento na pesquisa e desenvolvimento desses produtos, recairá sobre as flores, quer dizer, sobre as Marcas.

 


Notas:

(1) Incluído na Lei nº 9.279/1996 pela Lei nº 10.196/2001

(2) Art. 4º (…) § 3º O pedido de patente de produto ou processo farmacêutico será considerado de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS quando compreender, ou resultar em, substância constante das Portarias do Ministério da Saúde que dispõem sobre listas de produtos estratégicos, no âmbito do SUS, e suas atualizações, bem como compreender, ou resultar em, substância pertencente à destinação terapêutica listada nas Portarias supracitadas. (Incluído pela Resolução ANVISA nº 21 de 2013).

(3) Art. 4º (…) § 4º Os parâmetros para análise de risco à saúde e interesse das políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS serão detalhados em ato próprio

(4) Art. 4º

(5) Art. 7º, § 2º

©Deborah Portilho – abril de 2013