OPORTUNIDADES PARA O LANÇAMENTO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES NO BRASIL

por Igor Simões e Deborah Portilho
Revista UPpharma,nº 148, ano 36, Julho/Agosto de 2014

Toda empresa farmacêutica deve atentar para o fato de que o lançamento de novos produtos, invariavelmente, requer uma pesquisa cuidadosa com relação aos direitos de propriedade industrial de terceiros, particularmente aqueles relativos às marcas e às patentes. Ocorre que algumas empresas nacionais só passaram a atentar seriamente para a questão patentária após serem acusadas judicialmente de infringir patentes de seus concorrentes. O interessante é que os cuidados que elas tiveram que passar a tomar se mostraram úteis também para revelar oportunidades antes desconhecidas.

Mas, antes de se falar das oportunidades, cabe observar que a Lei da Propriedade Industrial (LPI) estabelece que a patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de, direta ou indiretamente, produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar produto objeto de patente e processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado. Além disso, a LPI estabelece que ao titular da patente é assegurado o direito de obter indenização pela exploração indevida de sua invenção e define como crime, dentre outros, fabricar produto que seja objeto de patente, sem anuência do titular.

Assim, a maneira mais adequada para reduzir ao máximo os riscos de lançamento de um medicamento sem infringir direitos de terceiros é realizar um estudo da proteção patentária existente, conhecido como relatório de liberdade de exploração ou, em inglês, Freedom to Operate (FTO). Para tanto, realiza-se uma busca técnica com o objetivo de detectar patentes ou pedidos de patentes, depositados no Brasil, referentes ao produto pesquisado. O relatório deve apresentar todas as informações acerca da validade dos documentos de patentes encontrados, bem como seus principais dados. Podem ser pesquisados e avaliados um determinado princípio ativo, novas formulações, combinações, kits e etc.

E a boa notícia é que essa pesquisa, que, como dito, é essencial antes de se lançar qualquer medicamento no mercado, não serve apenas para evitar infrações, mas também para descobrir oportunidades. Com efeito, em alguns casos, é possível verificar a inexistência de proteção no Brasil, ou mesmo encontrar brechas nas redações dos documentos de patentes, o que poderá permitir o lançamento de novos produtos no mercado, sem infringir qualquer direito de terceiros.

Outro exemplo de oportunidade para as empresas nacionais são as ações envolvendo as patentes “mailbox”. Essas patentes são referentes a produtos farmacêuticos e agroquímicos que foram depositadas no Brasil entre 1º de janeiro de 1995 e 14 de maio de 1997, i.e., antes da entrada em vigor da LPI. Por questões técnicas e legais (que estão fora do escopo deste artigo), o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) ajuizou 37 ações questionando a validade e o prazo de expiração de 247 patentes, muitas delas referentes a medicamentos. O resultado, ainda em primeira instância, demonstra a redução dos prazos de proteção e a desistência de algumas empresas farmacêuticas em manter válidas suas patentes. Sem entrar no mérito da questão, o fato é que várias patentes podem cair em domínio público e, daí, obviamente, surge a oportunidade de se lançar medicamentos genéricos e similares antes do prazo originalmente previsto.

As patentes mailbox, a existência de produtos que não estão protegidos por patentes no Brasil, bem como brechas que podem ser encontradas nas redações dos documentos de patentes são alguns dos exemplos que se pode citar para demonstrar a importância de os profissionais da área farmacêutica terem conhecimento dos instrumentos, tais como os relatórios FTO, que podem ser usados para descobrir oportunidades.

Devido à complexidade das pesquisas, apenas profissionais com larga experiência na área de patentes possuem o conhecimento técnico e jurídico necessário para avaliar os documentos e redigir um relatório FTO com a devida seriedade e cautela. Mas, com a devida assessoria, é possível não só evitar infrações, como também buscar oportunidades, que poderão trazer valiosos resultados para as empresas e, claro, para os profissionais que fazem uso de tais instrumentos.

©Igor Simões e Deborah Portilho – julho 2014 – Reprodução autorizada desde que citada a fonte.

Igor Simões é advogado e engenheiro químico, especialista em patentes farmacêuticas e sócio-diretor na Simões Propriedade Intelectual.

Deborah Portilho é advogada especializada na área de marcas, professora de Direito de Propriedade Industrial do LL.M. Direito Corporativo do IBMEC/RJ, sócia-diretora da D.Portilho Consultoria, Auditoria & Treinamento em Propriedade Intelectual.

OPORTUNIDADES PARA O LANÇAMENTO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS E SIMILARES NO BRASIL

por Igor Simões e Deborah Portilho
Revista UPpharma,nº 148, ano 36, Julho/Agosto de 2014

Toda empresa farmacêutica deve atentar para o fato de que o lançamento de novos produtos, invariavelmente, requer uma pesquisa cuidadosa com relação aos direitos de propriedade industrial de terceiros, particularmente aqueles relativos às marcas e às patentes. Ocorre que algumas empresas nacionais só passaram a atentar seriamente para a questão patentária após serem acusadas judicialmente de infringir patentes de seus concorrentes. O interessante é que os cuidados que elas tiveram que passar a tomar se mostraram úteis também para revelar oportunidades antes desconhecidas.

Mas, antes de se falar das oportunidades, cabe observar que a Lei da Propriedade Industrial (LPI) estabelece que a patente confere ao seu titular o direito de impedir terceiro, sem o seu consentimento, de, direta ou indiretamente, produzir, usar, colocar à venda, vender ou importar produto objeto de patente e processo ou produto obtido diretamente por processo patenteado. Além disso, a LPI estabelece que ao titular da patente é assegurado o direito de obter indenização pela exploração indevida de sua invenção e define como crime, dentre outros, fabricar produto que seja objeto de patente, sem anuência do titular.

Assim, a maneira mais adequada para reduzir ao máximo os riscos de lançamento de um medicamento sem infringir direitos de terceiros é realizar um estudo da proteção patentária existente, conhecido como relatório de liberdade de exploração ou, em inglês, Freedom to Operate (FTO). Para tanto, realiza-se uma busca técnica com o objetivo de detectar patentes ou pedidos de patentes, depositados no Brasil, referentes ao produto pesquisado. O relatório deve apresentar todas as informações acerca da validade dos documentos de patentes encontrados, bem como seus principais dados. Podem ser pesquisados e avaliados um determinado princípio ativo, novas formulações, combinações, kits e etc.

E a boa notícia é que essa pesquisa, que, como dito, é essencial antes de se lançar qualquer medicamento no mercado, não serve apenas para evitar infrações, mas também para descobrir oportunidades. Com efeito, em alguns casos, é possível verificar a inexistência de proteção no Brasil, ou mesmo encontrar brechas nas redações dos documentos de patentes, o que poderá permitir o lançamento de novos produtos no mercado, sem infringir qualquer direito de terceiros.

Outro exemplo de oportunidade para as empresas nacionais são as ações envolvendo as patentes “mailbox”. Essas patentes são referentes a produtos farmacêuticos e agroquímicos que foram depositadas no Brasil entre 1º de janeiro de 1995 e 14 de maio de 1997, i.e., antes da entrada em vigor da LPI. Por questões técnicas e legais (que estão fora do escopo deste artigo), o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) ajuizou 37 ações questionando a validade e o prazo de expiração de 247 patentes, muitas delas referentes a medicamentos. O resultado, ainda em primeira instância, demonstra a redução dos prazos de proteção e a desistência de algumas empresas farmacêuticas em manter válidas suas patentes. Sem entrar no mérito da questão, o fato é que várias patentes podem cair em domínio público e, daí, obviamente, surge a oportunidade de se lançar medicamentos genéricos e similares antes do prazo originalmente previsto.

As patentes mailbox, a existência de produtos que não estão protegidos por patentes no Brasil, bem como brechas que podem ser encontradas nas redações dos documentos de patentes são alguns dos exemplos que se pode citar para demonstrar a importância de os profissionais da área farmacêutica terem conhecimento dos instrumentos, tais como os relatórios FTO, que podem ser usados para descobrir oportunidades.

Devido à complexidade das pesquisas, apenas profissionais com larga experiência na área de patentes possuem o conhecimento técnico e jurídico necessário para avaliar os documentos e redigir um relatório FTO com a devida seriedade e cautela. Mas, com a devida assessoria, é possível não só evitar infrações, como também buscar oportunidades, que poderão trazer valiosos resultados para as empresas e, claro, para os profissionais que fazem uso de tais instrumentos.

©Igor Simões e Deborah Portilho – julho 2014 – Reprodução autorizada desde que citada a fonte.

Igor Simões é advogado e engenheiro químico, especialista em patentes farmacêuticas e sócio-diretor na Simões Propriedade Intelectual.

Deborah Portilho é advogada especializada na área de marcas, professora de Direito de Propriedade Industrial do LL.M. Direito Corporativo do IBMEC/RJ, sócia-diretora da D.Portilho Consultoria, Auditoria & Treinamento em Propriedade Intelectual.