O Projeto de Lei para Devolver as Marcas às Vacinas

por Deborah Portilho
Revista UPpharma nº 120, ano 32, Julho/Agosto de 2010

Se você trabalha com vacinas, certamente sabe que elas não podem ser identificadas por marcas. O que você talvez não saiba é que existe um Projeto de Lei (PL) tramitando na Câmara dos Deputados para revogar essa proibição. Pois é, esse projeto existe desde 2006 e, já tendo sido aprovado no Senado, foi enviado à Câmara dos Deputados, onde recebeu o nº 6.745/2010, e está agora em fase de apreciação conclusiva pelas Comissões de Defesa do Consumidor, de Seguridade Social e Família e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

O louvável PL foi apresentado pelo Senador Osmar Dias (PDT/PR), sob o nº 344/2006, com o objetivo de alterar o § 4º do art. 5º da Lei nº 6.360/1976, com a redação dada pela Lei nº 6.480/ 1977. Esse dispositivo legal prevê que “os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopeia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia [marcas]”. A finalidade da alteração proposta pelo Senador é revogar parcialmente a proibição do uso de marcas. Nesse sentido, a proibição seria mantida para as drogas e para os insumos farmacêuticos, que continuariam sendo identificados pela denominação constante da Farmacopeia Brasileira, e revogada no que diz respeito apenas aos medicamentos contendo uma única substância ativa e aos imunoterápicos, i.e., as vacinas.

Sobre essa proposta, vale mencionar as razões apresentadas no PL para justificar a necessidade de identificação das vacinas por suas marcas:

“ 1. as diferentes apresentações de uma vacina não constituem produtos genéricos que se igualam a uma vacina de referência e são com ela intercambiáveis, como ocorre com os medicamentos genéricos em relação ao medicamento de referência;
2. as diferentes vacinas destinadas a uma mesma finalidade (por exemplo, as vacinas produzidas por diferentes laboratórios e destinadas à imunização contra catapora) têm origens diversas quanto à matéria prima de que resultam e, por isso, diferem em eficácia, composição, concentração, esquema de administração e forma de armazenamento;
3. o uso de marcas permite melhor acompanhamento científico das pesquisas nacionais e internacionais sobre a eficácia e a qualidade das vacinas;
4. o uso de marcas propicia fiscalização sanitária e vigilância epidemiológica mais efetivas.”

Como se verifica, a identificação das vacinas por marcas é bastante positiva e, a princípio, não há nada que justifique a manutenção da proibição estabelecida pela Lei 6.360/76. Aliás, é interessante notar que, apesar de essa proibição existir há mais de 30 anos, aparentemente, só após a criação da ANVISA, em 1999, é que o seu cumprimento passou a ser exigido. Com efeito, no ano seguinte à sua criação, a ANVISA publicou a RDC 92/2000, sobre rotulagem de medicamentos, na qual reafirmou a proibição do uso de nomes ou designações de fantasia. O curioso, contudo, é que, não obstante o texto original se referir a quatro categorias de produtos, a ANVISA só proibiu o uso de marcas em relação aos imunoterápicos.

De modo a colocar essa proibição em prática, em fevereiro de 2002, a ANVISA publicou um comunicado oficial dirigido aos laboratórios farmacêuticos e importadores, informando que, a partir de abril de 2002, não mais permitiria a importação e venda de imunobiológicos identificados por marcas. Várias empresas questionaram essa determinação, mas o fato é que ela não só foi mantida, como a proibição foi, mais uma vez, reiterada quando da publicação da RDC 333/2003, em seu item 3.9, in verbis: “os imunoterápicos não podem, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia (…).”

Posteriormente, a mesmíssima proibição relativa exclusivamente aos imunoterápicos também foi incluída na Consulta Pública (CP) nº 8 de março de 2009. Como a questão relativa à formação dos nomes comerciais (marcas) acabou não sendo abordada na RDC 71/2009 (que resultou da CP nº 8/09), uma nova CP certamente será aberta para tratar exclusivamente dos nomes comerciais, como, aliás, já sinalizado pela própria ANVISA. Assim sendo, como desde 2000, em todas as oportunidades, a Agência vem reiterando a proibição do uso de nomes comerciais em imunoterápicos é de se esperar que essa mesma proibição esteja presente na nova CP. Mas isso, na verdade, dependerá mesmo é do andamento e do destino do PL em discussão.

Nesse aspecto, se o PL, que já foi aprovado pelo Senado, for aprovado também na Câmara dos Deputados e sancionado pelo Presidente da República, a questão estará finalmente resolvida de forma satisfatória para os detentores das marcas de vacinas e de todos que defendem seu uso. Se, entretanto, o PL ainda estiver tramitando quando a CP for aberta, a questão terá necessariamente que ser debatida. Seja como for, há uma “dose” de esperança no ar para que as vacinas voltem finalmente a ser identificadas por suas marcas.

©Deborah Portilho – junho 2010

O Projeto de Lei para Devolver as Marcas às Vacinas

por Deborah Portilho
Revista UPpharma nº 120, ano 32, Julho/Agosto de 2010

Se você trabalha com vacinas, certamente sabe que elas não podem ser identificadas por marcas. O que você talvez não saiba é que existe um Projeto de Lei (PL) tramitando na Câmara dos Deputados para revogar essa proibição. Pois é, esse projeto existe desde 2006 e, já tendo sido aprovado no Senado, foi enviado à Câmara dos Deputados, onde recebeu o nº 6.745/2010, e está agora em fase de apreciação conclusiva pelas Comissões de Defesa do Consumidor, de Seguridade Social e Família e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

O louvável PL foi apresentado pelo Senador Osmar Dias (PDT/PR), sob o nº 344/2006, com o objetivo de alterar o § 4º do art. 5º da Lei nº 6.360/1976, com a redação dada pela Lei nº 6.480/ 1977. Esse dispositivo legal prevê que “os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopeia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia [marcas]”. A finalidade da alteração proposta pelo Senador é revogar parcialmente a proibição do uso de marcas. Nesse sentido, a proibição seria mantida para as drogas e para os insumos farmacêuticos, que continuariam sendo identificados pela denominação constante da Farmacopeia Brasileira, e revogada no que diz respeito apenas aos medicamentos contendo uma única substância ativa e aos imunoterápicos, i.e., as vacinas.

Sobre essa proposta, vale mencionar as razões apresentadas no PL para justificar a necessidade de identificação das vacinas por suas marcas:

“ 1. as diferentes apresentações de uma vacina não constituem produtos genéricos que se igualam a uma vacina de referência e são com ela intercambiáveis, como ocorre com os medicamentos genéricos em relação ao medicamento de referência;
2. as diferentes vacinas destinadas a uma mesma finalidade (por exemplo, as vacinas produzidas por diferentes laboratórios e destinadas à imunização contra catapora) têm origens diversas quanto à matéria prima de que resultam e, por isso, diferem em eficácia, composição, concentração, esquema de administração e forma de armazenamento;
3. o uso de marcas permite melhor acompanhamento científico das pesquisas nacionais e internacionais sobre a eficácia e a qualidade das vacinas;
4. o uso de marcas propicia fiscalização sanitária e vigilância epidemiológica mais efetivas.”

Como se verifica, a identificação das vacinas por marcas é bastante positiva e, a princípio, não há nada que justifique a manutenção da proibição estabelecida pela Lei 6.360/76. Aliás, é interessante notar que, apesar de essa proibição existir há mais de 30 anos, aparentemente, só após a criação da ANVISA, em 1999, é que o seu cumprimento passou a ser exigido. Com efeito, no ano seguinte à sua criação, a ANVISA publicou a RDC 92/2000, sobre rotulagem de medicamentos, na qual reafirmou a proibição do uso de nomes ou designações de fantasia. O curioso, contudo, é que, não obstante o texto original se referir a quatro categorias de produtos, a ANVISA só proibiu o uso de marcas em relação aos imunoterápicos.

De modo a colocar essa proibição em prática, em fevereiro de 2002, a ANVISA publicou um comunicado oficial dirigido aos laboratórios farmacêuticos e importadores, informando que, a partir de abril de 2002, não mais permitiria a importação e venda de imunobiológicos identificados por marcas. Várias empresas questionaram essa determinação, mas o fato é que ela não só foi mantida, como a proibição foi, mais uma vez, reiterada quando da publicação da RDC 333/2003, em seu item 3.9, in verbis: “os imunoterápicos não podem, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia (…).”

Posteriormente, a mesmíssima proibição relativa exclusivamente aos imunoterápicos também foi incluída na Consulta Pública (CP) nº 8 de março de 2009. Como a questão relativa à formação dos nomes comerciais (marcas) acabou não sendo abordada na RDC 71/2009 (que resultou da CP nº 8/09), uma nova CP certamente será aberta para tratar exclusivamente dos nomes comerciais, como, aliás, já sinalizado pela própria ANVISA. Assim sendo, como desde 2000, em todas as oportunidades, a Agência vem reiterando a proibição do uso de nomes comerciais em imunoterápicos é de se esperar que essa mesma proibição esteja presente na nova CP. Mas isso, na verdade, dependerá mesmo é do andamento e do destino do PL em discussão.

Nesse aspecto, se o PL, que já foi aprovado pelo Senado, for aprovado também na Câmara dos Deputados e sancionado pelo Presidente da República, a questão estará finalmente resolvida de forma satisfatória para os detentores das marcas de vacinas e de todos que defendem seu uso. Se, entretanto, o PL ainda estiver tramitando quando a CP for aberta, a questão terá necessariamente que ser debatida. Seja como for, há uma “dose” de esperança no ar para que as vacinas voltem finalmente a ser identificadas por suas marcas.

©Deborah Portilho – junho 2010