Normas sobre Rotulagem de Medicamentos

por Deborah Portilho
Jornal Valor Econômico. Cad. Legislação e Tributos-Rio, Quinta-feira, 25 de março de 2010, p. E2

Já tivemos oportunidade de discutir em artigo publicado em novembro de 2008 a necessidade de adoção de novas regras para a formação de “nomes comerciais” (marcas) de medicamentos, as quais ainda continuam reguladas pelo item 3 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 333 de 2003. Finalmente, agora, em 2010, poderemos ter a chance de contribuir com a tão esperada revisão das regras vigentes.

Não há dúvidas de que, de forma geral, os critérios estabelecidos pelo item 3, da citada RDC 333/03, se mostram insuficientes para regular a formação de nomes comerciais de medicamentos. No que diz respeito especificamente à análise de conflitos entre marcas semelhantes, existe apenas o “famoso” critério das 3 letras, contemplado no seu item 3.4. De acordo com esse item, “pode ser utilizado nome assemelhado a outro já registrado desde que se diferencie por no mínimo 3 letras distintas, presentes ou ausentes, limitando a probabilidade de haver confusão na escrita para resguardar a identidade do produto realmente prescrito”.

A existência desse único critério para a análise dos conflitos entre marcas sempre gerou discussões e apontava para a necessidade de novas regras que tratassem da questão de uma forma mais aprofundada. Nesse aspecto, não apenas a confusão na escrita deve ser contemplada, mas, igualmente, a possibilidade de os consumidores serem induzidos a erro, dúvida ou de associarem indevidamente os medicamentos e/ou seus fabricantes. Essa preocupação sempre esteve presente nas leis de propriedade industrial e atualmente está prevista no artigo 124, inciso XIX, da atual LPI (Lei Nº 9.279/96).

Depois de vários anos, em março de 2009, foi afinal publicada a Consulta Pública (CP) nº 8, com a minuta da proposta para a nova Resolução sobre Rotulagem de Medicamentos. Entretanto, especificamente com relação à análise para se determinar se existe ou não conflito entre duas ou mais marcas de medicamentos registrados perante a ANVISA, a minuta apenas repetiu o “famoso” critério das 3 letras.

Como resultado dessa CP, em 22 de dezembro 2009, foi então publicada a tão esperada Resolução sobre Rotulagem de Medicamentos – RDC nº 71/09. Dentre as novidades incorporadas por essa RDC, uma em particular foi muito bem recebida pelas empresas titulares das marcas dos produtos de referência. De acordo com o seu art. 17, inciso V, passou a ser proibido “utilizar rótulos com layout [embalagem] semelhante ao de um medicamento com o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica e concentração, registrado anteriormente por outra empresa”. A célebre “clonagem de embalagens de medicamentos” foi enfim coibida pela ANVISA: uma medida que merece aplausos!

No entanto, ficou faltando justamente abordar a questão da formação dos nomes comerciais, ou seja, das marcas de medicamentos, tendo em vista que a RDC nº 71/09 revogou a RDC nº 333/03, com exceção do polêmico item 3. Mas, aparentemente, isso foi por um bom motivo.

De fato, muito provavelmente devido à relevância e complexidade do assunto, de acordo com uma nota publicada no site da ANVISA, em 25 de fevereiro de 2010, a GGMED (Gerência Geral de Medicamentos) informou que pretende apresentar uma proposta de regulamentação dos nomes comerciais de medicamentos, por meio de uma nova consulta pública. A partir da data da publicação dessa CP, interessados terão o prazo de 60 (sessenta) dias para oferecer críticas e sugestões relativas à minuta de resolução que será apresentada pela GGMED.

Como se verifica, esta será a oportunidade que os advogados, agentes de Propriedade Industrial e demais profissionais atuantes na área de Marcas e, em especial, o INPI, terão para apresentar suas contribuições para uma nova RDC.

Mas a oportunidade maior que essa CP abre é a possibilidade de aproximar o INPI e a ANVISA, com vistas à colaboração mútua entre os dois órgãos a fim de estabelecer regras em comum, que tenham como base tanto a Legislação Sanitária como a Lei da Propriedade Industrial. Nesse aspecto, é importante deixar registrado que as atribuições do INPI e da ANVISA, no que diz respeito às Marcas de Medicamentos, são complementares e que, se existem divergências entre o INPI e a ANVISA na área de Patentes, isso não significa necessariamente que eles não possam se entender na área de Marcas. Afinal, como se sabe, as “marcas não são patenteadas”…

 

©Deborah Portilho – fevereiro 2010

Normas sobre Rotulagem de Medicamentos

por Deborah Portilho
Jornal Valor Econômico. Cad. Legislação e Tributos-Rio, Quinta-feira, 25 de março de 2010, p. E2

Já tivemos oportunidade de discutir em artigo publicado em novembro de 2008 a necessidade de adoção de novas regras para a formação de “nomes comerciais” (marcas) de medicamentos, as quais ainda continuam reguladas pelo item 3 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa nº 333 de 2003. Finalmente, agora, em 2010, poderemos ter a chance de contribuir com a tão esperada revisão das regras vigentes.

Não há dúvidas de que, de forma geral, os critérios estabelecidos pelo item 3, da citada RDC 333/03, se mostram insuficientes para regular a formação de nomes comerciais de medicamentos. No que diz respeito especificamente à análise de conflitos entre marcas semelhantes, existe apenas o “famoso” critério das 3 letras, contemplado no seu item 3.4. De acordo com esse item, “pode ser utilizado nome assemelhado a outro já registrado desde que se diferencie por no mínimo 3 letras distintas, presentes ou ausentes, limitando a probabilidade de haver confusão na escrita para resguardar a identidade do produto realmente prescrito”.

A existência desse único critério para a análise dos conflitos entre marcas sempre gerou discussões e apontava para a necessidade de novas regras que tratassem da questão de uma forma mais aprofundada. Nesse aspecto, não apenas a confusão na escrita deve ser contemplada, mas, igualmente, a possibilidade de os consumidores serem induzidos a erro, dúvida ou de associarem indevidamente os medicamentos e/ou seus fabricantes. Essa preocupação sempre esteve presente nas leis de propriedade industrial e atualmente está prevista no artigo 124, inciso XIX, da atual LPI (Lei Nº 9.279/96).

Depois de vários anos, em março de 2009, foi afinal publicada a Consulta Pública (CP) nº 8, com a minuta da proposta para a nova Resolução sobre Rotulagem de Medicamentos. Entretanto, especificamente com relação à análise para se determinar se existe ou não conflito entre duas ou mais marcas de medicamentos registrados perante a ANVISA, a minuta apenas repetiu o “famoso” critério das 3 letras.

Como resultado dessa CP, em 22 de dezembro 2009, foi então publicada a tão esperada Resolução sobre Rotulagem de Medicamentos – RDC nº 71/09. Dentre as novidades incorporadas por essa RDC, uma em particular foi muito bem recebida pelas empresas titulares das marcas dos produtos de referência. De acordo com o seu art. 17, inciso V, passou a ser proibido “utilizar rótulos com layout [embalagem] semelhante ao de um medicamento com o mesmo princípio ativo, forma farmacêutica e concentração, registrado anteriormente por outra empresa”. A célebre “clonagem de embalagens de medicamentos” foi enfim coibida pela ANVISA: uma medida que merece aplausos!

No entanto, ficou faltando justamente abordar a questão da formação dos nomes comerciais, ou seja, das marcas de medicamentos, tendo em vista que a RDC nº 71/09 revogou a RDC nº 333/03, com exceção do polêmico item 3. Mas, aparentemente, isso foi por um bom motivo.

De fato, muito provavelmente devido à relevância e complexidade do assunto, de acordo com uma nota publicada no site da ANVISA, em 25 de fevereiro de 2010, a GGMED (Gerência Geral de Medicamentos) informou que pretende apresentar uma proposta de regulamentação dos nomes comerciais de medicamentos, por meio de uma nova consulta pública. A partir da data da publicação dessa CP, interessados terão o prazo de 60 (sessenta) dias para oferecer críticas e sugestões relativas à minuta de resolução que será apresentada pela GGMED.

Como se verifica, esta será a oportunidade que os advogados, agentes de Propriedade Industrial e demais profissionais atuantes na área de Marcas e, em especial, o INPI, terão para apresentar suas contribuições para uma nova RDC.

Mas a oportunidade maior que essa CP abre é a possibilidade de aproximar o INPI e a ANVISA, com vistas à colaboração mútua entre os dois órgãos a fim de estabelecer regras em comum, que tenham como base tanto a Legislação Sanitária como a Lei da Propriedade Industrial. Nesse aspecto, é importante deixar registrado que as atribuições do INPI e da ANVISA, no que diz respeito às Marcas de Medicamentos, são complementares e que, se existem divergências entre o INPI e a ANVISA na área de Patentes, isso não significa necessariamente que eles não possam se entender na área de Marcas. Afinal, como se sabe, as “marcas não são patenteadas”…

 

©Deborah Portilho – fevereiro 2010